L’inventaire des dispositifs médicaux existe dans presque tous les cabinets, sous une forme ou une autre : un classeur dans la salle de pause, un tableur créé à l’ouverture du cabinet, ou tout simplement la mémoire de la secrétaire médicale. La question devient concrète lorsqu’une inspection s’annonce, lorsqu’un incident survient ou lorsque le technicien demande quels appareils sont à échéance. On découvre alors si la liste est complète, si les dates de maintenance sont à jour et si le défibrillateur a bien son registre.
En France, ces obligations découlent du Code de la santé publique (articles L5212-1 et R5212-25 à R5212-35) et de l’arrêté du 3 mars 2003, que l’ANSM présente en détail. En Suisse, c’est l’article 71 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) qui fixe le cadre. Dans les deux cas, le point de départ est le même : savoir quels appareils vous exploitez, où ils se trouvent et quand ils doivent être entretenus.
Ce guide vous explique quels dispositifs sont concernés, ce que doivent contenir l’inventaire et le registre de maintenance, ce qui s’applique en Suisse et comment tout remettre en ordre en un après-midi. À la fin, vous trouverez un modèle Excel gratuit.
L’essentiel en bref
- France : pour les dispositifs soumis à l’obligation de maintenance (notamment classes IIb et III et appareils émettant des rayonnements ionisants), l’exploitant doit tenir un inventaire à jour et un registre de maintenance par dispositif (art. R5212-28 CSP).
- Le registre se conserve 5 ans après la fin d’exploitation du dispositif.
- Suisse : tout professionnel qui utilise des dispositifs médicaux doit en assurer la maintenance et les tests (art. 71 ODim). Pour les cabinets, la surveillance relève des cantons.
- Même sans obligation formelle, un inventaire complet de tous vos appareils est la base d’une maintenance planifiée et d’une inspection sereine.
Sommaire : Dispositifs concernés · Contenu de l’inventaire · Registre de maintenance · En Suisse · Formation des utilisateurs · En 6 étapes · Modèle gratuit · Erreurs fréquentes · Avec Scanwiz · FAQ
Quels dispositifs médicaux sont concernés ?
En France, l’article L5212-1 du Code de la santé publique impose à l’exploitant d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux qu’il exploite. La liste des dispositifs soumis à cette obligation de maintenance est fixée par l’arrêté du 3 mars 2003. L’exploitant, c’est vous en tant que titulaire du cabinet, même si la tâche est confiée à une assistante ou à une secrétaire.
| Catégorie (arrêté du 3 mars 2003) | Exemples au cabinet | Ce que cela implique |
|---|---|---|
| Dispositifs de classes IIb et III | Défibrillateur, bistouri électrique, pompe à perfusion | Inventaire, organisation de la maintenance, registre par dispositif |
| Dispositifs de radiodiagnostic et autres dispositifs exposant à des rayonnements ionisants | Appareil de radiologie, ostéodensitomètre | Idem, plus contrôles de qualité selon les décisions de l’ANSM |
| Autres dispositifs (classes I et IIa notamment) | Électrocardiographe, tensiomètre, thermomètre, spiromètre, oxymètre | Pas d’obligation formelle d’inventaire, mais maintenance selon la notice du fabricant |
La classe d’un dispositif figure dans sa documentation (déclaration de conformité UE, notice ou fiche technique). En cas de doute, demandez-la à votre fournisseur. L’arrêté prévoit aussi une exception : l’obligation ne s’applique pas aux dispositifs pour lesquels l’exploitant peut justifier qu’une maintenance est inutile du fait de leur conception ou de leur destination. Cette justification doit pouvoir être présentée.
Ce que doit contenir l’inventaire
Pour les dispositifs soumis à l’obligation de maintenance, l’article R5212-28 impose un inventaire tenu régulièrement à jour et mis à la disposition des agents de contrôle. Pour chaque dispositif, il mentionne :
- les dénominations commune et commerciale du dispositif
- le nom du fabricant et celui du fournisseur
- le numéro de série
- la localisation du dispositif
- la date de première mise en service
Notre conseil : n’y inscrivez pas seulement les dispositifs soumis à l’obligation, mais tous vos appareils électriques ou sur batterie. Ajoutez un numéro d’inventaire interne et la classe si vous la connaissez. Vous obtenez ainsi une vue complète, qui sert aussi pour l’assurance, la comptabilité et la gestion de votre matériel.
Le registre de maintenance et de contrôle qualité
Pour ces mêmes dispositifs, l’exploitant doit aussi définir et formaliser une organisation de la maintenance et tenir à jour, pour chaque dispositif, un registre qui consigne toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité. Pour chaque opération, le registre indique :
- l’identité de la personne qui l’a réalisée et, le cas échéant, son employeur
- la date de réalisation de l’opération
- le cas échéant, la date d’arrêt et de reprise d’exploitation
- la nature de l’opération
- le niveau de performances obtenu et le résultat concernant la conformité du dispositif
Le registre se conserve cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif, sauf disposition particulière fixée par l’ANSM. Ne jetez donc pas le classeur en même temps que l’ancien défibrillateur.
La maintenance peut être réalisée par le fabricant ou sous sa responsabilité, par un prestataire de maintenance ou par l’exploitant lui-même (art. R5212-25). Dans un cabinet, c’est presque toujours un contrat avec le fabricant ou un prestataire biomédical. Les contrôles de qualité, internes ou externes, concernent surtout les dispositifs émettant des rayonnements ionisants, selon les décisions de l’ANSM. Et tout incident grave impliquant un dispositif médical se signale à l’ANSM au titre de la matériovigilance.
En plus de ces obligations, presque chaque appareil a des intervalles d’entretien dans sa notice. Notre guide des vérifications périodiques des équipements montre comment planifier toutes les échéances au même endroit.
En Suisse : l’article 71 ODim
En Suisse, l’article 71 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) s’applique à tous les dispositifs utilisés à titre professionnel : quiconque les utilise doit veiller à ce que leur maintenance et les tests correspondants soient effectués conformément aux prescriptions, en suivant notamment les instructions du fabricant.
Les Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux (BPM) précisent ces exigences et sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique. Pour les cabinets médicaux, la surveillance de la maintenance relève des cantons, tandis que Swissmedic surveille les hôpitaux. En pratique, cela suppose un inventaire à jour, un plan de maintenance et une documentation de chaque intervention : exactement ce que contient le modèle ci-dessous.
Former et documenter la formation des utilisateurs
Un appareil bien entretenu ne sert à rien si l’équipe ne sait pas l’utiliser. Consignez donc qui a été formé à quel appareil, quand et par qui, en particulier pour le défibrillateur, le bistouri électrique et tout appareil dont le logiciel a été mis à jour. C’est une bonne pratique, un point souvent vérifié en audit et une protection en cas d’incident.
L’écueil le plus fréquent n’est pas un formulaire manquant, mais la nouvelle collaboratrice qui connaît le défibrillateur depuis trois mois sans jamais avoir été formée. Intégrez la formation aux appareils dans l’accueil de chaque nouvelle personne.
Un inventaire complet en 6 étapes
Si votre inventaire est obsolète ou inexistant, vous pouvez le reconstruire en un après-midi calme :
- Faites le tour pièce par pièce : salle d’examen, salle de soins, laboratoire, trousse d’urgence et sac de visite. Tout ce qui fonctionne sur secteur ou sur batterie et sert aux patients va sur la liste.
- Photographiez la plaque signalétique : une photo par appareil vous donne la dénomination, le modèle, le numéro de série et le fabricant, sans tout recopier à la main.
- Attribuez un numéro et étiquetez : chaque appareil reçoit un numéro, par exemple DM-001. Avec une étiquette QR code, un simple scan ouvre plus tard la fiche de l’appareil.
- Classez : soumis ou non à l’obligation de maintenance. Pour les dispositifs concernés, ouvrez un registre.
- Reportez les dates : dernière maintenance, dernier contrôle, contrat en cours. Ce qui n’a pas de justificatif part directement sur la liste de la prochaine intervention.
- Désignez un responsable : qui tient l’inventaire, qui reçoit les rappels, qui vérifie une fois par an que tout est juste ? L’inventaire annuel du cabinet est le bon moment pour cela.
Modèle gratuit : inventaire des dispositifs médicaux et registre de maintenance
Pour ne pas partir de zéro, nous avons préparé un modèle Excel. Il contient un inventaire avec les mentions de l’article R5212-28, un plan de maintenance qui calcule automatiquement les échéances, un registre à copier pour chaque dispositif, un suivi des formations et une page de repères pour la France et la Suisse.
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Inventaire selon l’art. R5212-28 CSP, plan de maintenance avec échéances automatiques, registre par dispositif, suivi des formations et repères France et Suisse. Sans inscription.
Les erreurs les plus fréquentes
- Un inventaire qui date de l’ouverture du cabinet : les nouveaux appareils manquent, les anciens y figurent encore. Notez chaque achat et chaque mise au rebut immédiatement.
- Pas de registre pour le défibrillateur : c’est typiquement un dispositif soumis à l’obligation de maintenance. Même s’il sert rarement, il lui faut son registre.
- Un contrat de maintenance sans traces : le prestataire passe, mais le rapport n’est pas classé. Le registre doit indiquer qui est intervenu, quand et avec quel résultat.
- La classe du dispositif inconnue : sans elle, impossible de savoir si l’obligation s’applique. Demandez-la au fournisseur et notez-la dans l’inventaire.
- Une formation seulement orale : sans trace écrite, impossible de prouver qui a été formé à quel appareil.
- Des échéances dans la tête d’une seule personne : au premier congé, tout s’arrête. Les échéances doivent être dans un outil avec rappels.
Inventaire et maintenance avec Scanwiz
Un tableur est un bon début. Il devient pénible lorsque plusieurs personnes le tiennent, que les rapports sont dans des classeurs et que personne n’est prévenu avant la prochaine échéance. Avec Scanwiz, vous gérez vos dispositifs médicaux de façon numérique, directement sur l’appareil par scan :
- Une fiche par appareil : dénomination, modèle, numéro de série, fabricant, numéro d’inventaire, localisation et champs personnalisés. Vous couvrez ainsi les mentions de l’inventaire et pouvez exporter la liste à tout moment.
- QR code ou NFC sur l’appareil : un scan avec le téléphone ouvre la fiche avec tous les documents, la notice et l’historique.
- Échéances avec rappels : avec le module maintenance et contrôles, vous définissez les intervalles de maintenance et de contrôle. Scanwiz vous prévient à temps et les retards sont visibles d’un coup d’œil.
- Rapports et historique : résultats, check-lists avec signature, rapports en pièce jointe et un historique complet pour chaque appareil, comme un registre numérique.
- Pour tout le cabinet : la même application gère aussi les consommables, les dates de péremption et l’inventaire. Découvrez la gestion numérique des stocks médicaux.
Ce que Scanwiz ne remplace pas : la maintenance et les contrôles eux-mêmes restent réalisés par le fabricant ou un prestataire qualifié, et c’est à vous de vérifier, au regard des textes et des instructions du fabricant, que votre documentation répond à toutes les exigences. Scanwiz veille à ce que rien ne soit oublié et que tout soit au même endroit.
Questions fréquentes sur l’inventaire des dispositifs médicaux
L’inventaire des dispositifs médicaux est-il obligatoire au cabinet ?
En France, il est obligatoire pour les dispositifs soumis à l’obligation de maintenance fixés par l’arrêté du 3 mars 2003, notamment les dispositifs de classes IIb et III et ceux qui exposent à des rayonnements ionisants (art. R5212-28 du Code de la santé publique). Pour les autres appareils, il n’est pas imposé formellement, mais il est fortement recommandé pour organiser la maintenance.
Que doit contenir l’inventaire des dispositifs médicaux ?
Pour chaque dispositif : les dénominations commune et commerciale, le nom du fabricant et du fournisseur, le numéro de série, la localisation et la date de première mise en service. Il doit être tenu régulièrement à jour et mis à la disposition des agents de contrôle.
Combien de temps conserver le registre de maintenance ?
Cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif, sauf disposition particulière fixée par décision du directeur général de l’ANSM pour certaines catégories de dispositifs.
Qui peut réaliser la maintenance des dispositifs médicaux ?
Selon l’article R5212-25 du Code de la santé publique, la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même.
Comment savoir si mon appareil est soumis à l’obligation de maintenance ?
Vérifiez sa classe dans la documentation du fabricant ou la déclaration de conformité UE. Les dispositifs de classes IIb et III et les dispositifs exposant à des rayonnements ionisants sont concernés, sauf si vous pouvez justifier qu’une maintenance est inutile du fait de leur conception ou de leur destination. En cas de doute, interrogez votre fournisseur.
Quelles sont les obligations en Suisse ?
L’article 71 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) impose à tout professionnel qui utilise des dispositifs médicaux de veiller à leur maintenance et aux tests requis, conformément aux prescriptions et aux instructions du fabricant. Les Bonnes pratiques suisses de la maintenance (BPM) précisent ces exigences. Pour les cabinets, la surveillance relève des cantons.
L’inventaire peut-il être tenu sous forme numérique ?
Oui, aucun texte n’impose le papier. L’essentiel est que l’inventaire et le registre soient complets, à jour et rapidement consultables lors d’un contrôle. Un outil numérique avec rappels facilite justement ce suivi.
En résumé
Un inventaire propre demande moins d’effort qu’on ne le pense : quelques mentions par appareil, une organisation de maintenance écrite et un registre pour les dispositifs concernés. Le vrai travail consiste à garder l’ensemble à jour et à ne jamais perdre de vue les échéances. Si chaque appareil a un numéro, si vous savez lesquels sont soumis à l’obligation de maintenance et si les échéances sont planifiées avec rappels, la prochaine inspection se passera sereinement.
Mis à jour en novembre 2026. Cet article ne constitue pas un conseil juridique. Seuls les textes en vigueur font foi.
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