Ein Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte führt fast jede Praxis irgendwie: als Ordner im Schwesternzimmer, als Excel-Liste aus der Gründungszeit oder als Kopf der Praxismanagerin. Spannend wird es, wenn die zuständige Landesbehörde zur Begehung kommt oder der Prüfdienst fragt, welche Geräte eigentlich fällig sind. Dann zeigt sich, ob die Liste vollständig ist, ob die Fristen für STK und MTK stimmen und ob es zum Defibrillator ein Medizinproduktebuch gibt.
Dazu kommt: Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde 2025 komplett neu gefasst. Die neue MPBetreibV gilt seit dem 20. Februar 2025, die Paragrafen haben neue Nummern und das Bestandsverzeichnis braucht weniger Angaben als früher. Viele Vorlagen, die noch im Umlauf sind, fragen nach Feldern, die nicht mehr Pflicht sind, und verweisen auf alte Paragrafen.
Dieser Ratgeber zeigt Dir, welche Geräte ins Bestandsverzeichnis gehören, wofür Du zusätzlich ein Medizinproduktebuch brauchst, welche Fristen für STK und MTK gelten und wie Du das Ganze in einem Nachmittag aufräumst. Am Ende gibt es eine kostenlose Excel-Vorlage, die schon auf dem Stand von 2025 ist.
Das Wichtigste in Kürze
- Bestandsverzeichnis Medizinprodukte (§ 14 MPBetreibV): Pflicht für alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte, also alles mit Stecker oder Akku. Seit 2025 genügen vier Angaben pro Gerät.
- Medizinproduktebuch (§ 13): zusätzlich für Geräte der Anlage 1 (z. B. Defibrillator, Reizstrom, HF-Chirurgie) und der Anlage 2 (z. B. Blutdruckmessgerät, Ohrthermometer, Ergometer). Aufbewahrung: 5 Jahre nach Außerbetriebnahme.
- STK für Anlage-1-Geräte spätestens alle 2 Jahre, MTK für Anlage-2-Geräte je nach Gerät jährlich oder alle 2 Jahre.
- Beides darf elektronisch geführt werden. Entscheidend ist, dass es vollständig, aktuell und bei einer Begehung schnell lesbar ist.
Inhalt: Bestandsverzeichnis vs. Medizinproduktebuch · Pflichtangaben · Medizinproduktebuch · STK und MTK · Einweisungen · In 6 Schritten · Vorlage · Typische Fehler · Mit Scanwiz · FAQ
Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch: der Unterschied
Beide Begriffe werden oft durcheinandergeworfen. Dabei haben sie eine klare Arbeitsteilung: Das Bestandsverzeichnis ist die Liste aller aktiven Geräte einer Betriebsstätte. Das Medizinproduktebuch ist die Akte eines einzelnen Geräts, in der alles steht, was mit diesem Gerät passiert ist: Funktionsprüfung, Einweisungen, Kontrollen, Störungen.
| Bestandsverzeichnis | Medizinproduktebuch | |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | § 14 MPBetreibV | § 13 MPBetreibV |
| Für welche Geräte? | Alle aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte | Geräte der Anlagen 1 und 2 (mit wenigen Ausnahmen) |
| Form | Eine Liste für die ganze Praxis | Ein Buch bzw. eine Akte pro Gerät |
| Inhalt | Vier Stammdaten pro Gerät | Stammdaten plus alle Prüfungen, Einweisungen, Störungen und Meldungen |
| Medium | Papier oder elektronisch | Papier oder elektronisch, während der Arbeitszeit zugänglich |
| Aufbewahrung | Laufend aktuell halten | 5 Jahre nach Außerbetriebnahme |
Als Betreiberin oder Betreiber bist Du als Praxisinhaber bzw. Praxisinhaberin verantwortlich, auch wenn Du die Aufgabe an eine MFA oder die Praxismanagerin delegierst. Wer ein Bestandsverzeichnis oder Medizinproduktebuch nicht oder nicht richtig führt, begeht eine Ordnungswidrigkeit (§ 19 MPBetreibV).
Bestandsverzeichnis Medizinprodukte: Was hineingehört
Ins Bestandsverzeichnis gehören alle aktiven Medizinprodukte, also Geräte, die mit Strom oder Akku arbeiten. In einer typischen Hausarzt- oder Facharztpraxis sind das zum Beispiel EKG, Ultraschall, Spirometer, Pulsoximeter, elektronische Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Absauggerät, Inhalationsgerät, Defibrillator, Reizstromgerät, Ergometer, Sterilisator und Untersuchungsleuchte mit Medizinprodukte-Kennzeichnung. Stethoskop, Reflexhammer oder ein rein mechanisches Blutdruckmessgerät gehören nicht hinein, weil sie nicht aktiv sind.
Seit der Neufassung 2025 verlangt § 14 Abs. 2 nur noch diese Angaben:
- Bezeichnung, Art und Typ, dazu Loscode oder Seriennummer und das Anschaffungsjahr
- Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten, oder des Importeurs, wenn der Hersteller nicht in der EU sitzt
- die betriebliche Identifikationsnummer, falls Du eine vergibst (z. B. Deine Inventarnummer)
- Standort und betriebliche Zuordnung, also Raum und Bereich
Weggefallen sind gegenüber der alten Fassung die Kennnummer der Benannten Stelle aus der CE-Kennzeichnung und die Frist für die STK. Die Fristen musst Du natürlich trotzdem kennen und einhalten, sie gehören aber in Deinen Prüfplan und ins Medizinproduktebuch, nicht mehr zwingend ins Verzeichnis. Wer sie dort weiter führt, macht nichts falsch.
Zwei praktische Erleichterungen: Das Verzeichnis darf auf jedem Datenträger geführt werden, wenn die Angaben in angemessener Frist lesbar gemacht werden können (§ 14 Abs. 3). Und Du darfst die Angaben in ein Verzeichnis aufnehmen, das Du ohnehin führst, etwa Deine Inventarverwaltung oder das Anlagenverzeichnis. Eine eigene, zusätzliche Liste ist also nicht nötig.
Medizinproduktebuch: für welche Geräte und was hinein muss
Ein Medizinproduktebuch brauchst Du für alle Geräte der Anlage 1 und der Anlage 2 der MPBetreibV. Für die Praxis heißt das vor allem:
- Anlage 1: Geräte, die mit elektrischer Energie auf Nerven, Muskeln oder das Herz wirken (Defibrillator, Reizstrom- und TENS-Geräte), HF-Chirurgie und andere Geräte zur Koagulation oder Gewebezerstörung, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte (ohne Schlafapnoe-Geräte).
- Anlage 2: Geräte mit Messfunktion wie nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, medizinische Elektrothermometer, Infrarot-Thermometer, Augentonometer, Audiometer und Ergometer.
Ausnahmen: Für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und für Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer brauchst Du kein Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 1). Die messtechnische Kontrolle bleibt trotzdem Pflicht, wenn das Gerät in Anlage 2 steht.
Ins Medizinproduktebuch gehören nach § 13 Abs. 2:
- die Angaben zur eindeutigen Identifikation des Geräts
- der Nachweis über Funktionsprüfung und Einweisung vor der ersten Inbetriebnahme (§ 11)
- Name der beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung und Namen der eingewiesenen Personen
- Fristen, Datum und Ergebnis von STK, MTK und IT-Sicherheitsüberprüfungen sowie Datum der Instandhaltung und wer sie durchgeführt hat
- Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienfehlern
- Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller
Das Medizinproduktebuch muss während der Arbeitszeit für die Anwenderinnen und Anwender zugänglich sein und wird nach der Außerbetriebnahme des Geräts noch fünf Jahre aufbewahrt. Den ausrangierten Defi also nicht samt Ordner entsorgen.
STK und MTK: Fristen, Kennzeichnung und wer prüfen darf
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für Anlage-1-Geräte vorgeschrieben, und zwar spätestens alle zwei Jahre (§ 12). Kürzere Fristen gelten, wenn der Hersteller sie vorgibt oder wenn absehbar ist, dass sich Mängel früher einstellen. Die Frist endet mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt geprüft wurde. Neu seit 2025: Nach der STK wird das Gerät mit Jahr und Monat der nächsten STK und der prüfenden Person gekennzeichnet, in der Praxis also mit einer Prüfplakette.
Messtechnische Kontrollen (MTK) sind für Anlage-2-Geräte vorgeschrieben (§ 15). Sie prüfen, ob die Messwerte noch innerhalb der Fehlergrenzen liegen. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Ein Blutdruckmessgerät, das im März 2025 kontrolliert wurde, ist also bis Ende 2027 dran.
| Gerät (Anlage 2) | Frist für die MTK |
|---|---|
| Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte | 2 Jahre |
| Medizinische Elektrothermometer | 2 Jahre |
| Infrarot-Strahlungsthermometer (z. B. Ohrthermometer) | 1 Jahr |
| Augentonometer | 2 Jahre |
| Ton- und Sprachaudiometer | 1 Jahr |
| Ergometer zur definierten Belastung | 2 Jahre |
Durchführen dürfen STK und MTK nur Personen oder Firmen, die die Anforderungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen, in der Regel also der Hersteller-Service oder ein spezialisierter Prüfdienst. Über jede Kontrolle gibt es ein Protokoll, das bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt wird. Für einen AED, der für die Anwendung durch Laien bestimmt ist, kann die STK entfallen, wenn er sich selbst testet und regelmäßig eine Sichtprüfung erfolgt (§ 12 Abs. 2). Ob das auf Dein Gerät zutrifft, steht in den Herstellerangaben.
Neben STK und MTK hat fast jedes Gerät Wartungsintervalle aus der Gebrauchsanweisung. Wie Du alle Fristen an einer Stelle planst, auch für Geräte außerhalb der Medizintechnik, zeigt unser Ratgeber zu Prüffristen für Betriebsmittel.
Einweisungen dokumentieren
Medizinprodukte dürfen nur Personen anwenden, die in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sind (§ 4 Abs. 3). Für aktive Geräte muss die Einweisung in geeigneter Form dokumentiert werden. Bei Software gilt: Ändert ein Update die Bedienung mehr als nur geringfügig, wird erneut eingewiesen.
Bei Anlage-1-Geräten gibt es eine Besonderheit: Vor der ersten Inbetriebnahme prüft der Hersteller oder ein Beauftragter die Funktion am Betriebsort und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein (§ 11). Erst diese Person weist dann das Team ein. Beides gehört ins Medizinproduktebuch.
Der häufigste Fehler hier ist kein fehlendes Formular, sondern die neue Kollegin, die seit drei Monaten den Defi im Notfallkoffer kennt, aber nie formal eingewiesen wurde. Mach die Einweisung deshalb zum festen Punkt im Onboarding.
In 6 Schritten zum vollständigen Bestandsverzeichnis
Wenn Dein Verzeichnis veraltet ist oder es keins gibt, kannst Du es an einem ruhigen Nachmittag neu aufbauen:
- Rundgang Raum für Raum: Geh jeden Raum ab, inklusive Labor, Funktionsraum, Notfallkoffer und Hausbesuchstasche. Alles mit Stecker oder Akku, das am Patienten eingesetzt wird, kommt auf die Liste.
- Typenschild fotografieren: Ein Foto pro Gerät liefert Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Hersteller und oft das Baujahr. Das spart das Abtippen am Gerät.
- Inventarnummer vergeben und Etikett kleben: Jedes Gerät bekommt eine Nummer wie MP-001. Mit einem QR-Code-Etikett kommst Du später mit einem Scan direkt zur Akte des Geräts.
- Einordnen: Anlage 1, Anlage 2 oder nur Bestandsverzeichnis. Für Anlage 1 und 2 legst Du ein Medizinproduktebuch an.
- Fristen eintragen: Datum der letzten STK, MTK und Wartung aus den Plaketten und Protokollen übernehmen. Was keinen Nachweis hat, kommt sofort auf die Liste für den nächsten Prüftermin.
- Einweisungen nachziehen und Verantwortung festlegen: Wer betreut das Verzeichnis, wer wird an Fristen erinnert, wer prüft einmal im Jahr, ob alles noch stimmt? Ein guter Zeitpunkt ist die jährliche Inventur in der Praxis.
Kostenlose Vorlage: Bestandsverzeichnis Medizinprodukte und Medizinproduktebuch
Damit Du nicht bei null anfängst, haben wir eine Excel-Vorlage gebaut, die auf dem Stand der MPBetreibV von 2025 ist. Sie enthält ein Bestandsverzeichnis mit allen Pflichtangaben, einen Prüfplan, der die Fristen für STK und MTK nach den Regeln der Verordnung selbst ausrechnet, ein Medizinproduktebuch zum Kopieren pro Gerät, ein Einweisungsprotokoll und eine Übersicht der Anlagen 1 und 2.
Kostenlose Excel-Vorlage: Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch
Bestandsverzeichnis nach § 14, Prüfplan mit automatischen Fälligkeiten für STK und MTK, Medizinproduktebuch nach § 13, Einweisungen und Fristen-Übersicht. Ohne Anmeldung.
Typische Fehler, die bei einer Begehung auffallen
- Das Verzeichnis ist von der Praxiseröffnung: Neue Geräte fehlen, ausgemusterte stehen noch drin. Jede Anschaffung und jede Entsorgung sollte sofort eingetragen werden.
- Kein Medizinproduktebuch für den Defibrillator: Der AED im Flur ist ein Anlage-1-Gerät. Auch wenn er selten genutzt wird, braucht er ein Medizinproduktebuch.
- Das Ohrthermometer wird vergessen: Infrarot-Thermometer haben eine MTK-Frist von nur einem Jahr und rutschen deshalb besonders oft durch.
- Prüfplaketten ohne Protokoll: Die Plakette am Gerät reicht nicht. Das Protokoll mit Ergebnis und Messwerten muss auffindbar sein.
- Einweisungen nur mündlich: Für aktive Medizinprodukte muss die Einweisung dokumentiert sein, auch für Aushilfen und neue Mitarbeitende.
- Fristen im Kopf einer Person: Wenn nur eine MFA weiß, wann der Prüfdienst kommt, fällt das System beim ersten Urlaub um. Fristen gehören in ein System mit Erinnerung.
Bestandsverzeichnis und Prüftermine mit Scanwiz
Eine Excel-Liste ist ein guter Anfang. Mühsam wird es, wenn mehrere Personen sie pflegen, Protokolle in Ordnern liegen und niemand an die nächste MTK erinnert. Mit Scanwiz führst Du Deine Medizingeräte digital, direkt am Gerät per Scan:
- Jedes Gerät mit eigener Akte: Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Hersteller, Inventarnummer, Standort und eigene Felder. Damit deckst Du die Angaben des Bestandsverzeichnisses ab und kannst die Liste jederzeit exportieren.
- QR-Code oder NFC am Gerät: Ein Scan mit dem Handy öffnet die Akte mit allen Dokumenten, Bedienungsanleitung und Prüfhistorie.
- Prüftermine mit Erinnerung: Mit dem Modul Wartung und Prüfungen legst Du Intervalle für STK, MTK und Wartung an. Scanwiz erinnert rechtzeitig, und überfällige Prüfungen siehst Du auf einen Blick.
- Prüfberichte und Logbuch: Prüfergebnisse, Checklisten mit Unterschrift, Protokolle als Datei und eine lückenlose Historie pro Gerät.
- Für die ganze Praxis: Dieselbe App verwaltet auch Verbrauchsmaterial, Verfallsdaten und Inventur. Mehr dazu auf unserer Seite zur Lagerverwaltung in der Arztpraxis.
Was Scanwiz nicht ersetzt: Die STK und MTK selbst führt weiterhin ein qualifizierter Prüfdienst durch, und ob Deine digitale Dokumentation alle Anforderungen für Dein Gerät erfüllt, prüfst Du anhand der Verordnung und der Herstellerangaben. Scanwiz sorgt dafür, dass nichts vergessen wird und alles an einem Ort liegt.
Häufige Fragen: Bestandsverzeichnis Medizinprodukte
Was ist ein Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte?
Das Bestandsverzeichnis ist eine Liste aller aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukte einer Betriebsstätte, zum Beispiel einer Arztpraxis. Es ist in § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgeschrieben und enthält pro Gerät Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller mit Anschrift, gegebenenfalls die Inventarnummer sowie Standort und Zuordnung.
Welche Geräte gehören ins Bestandsverzeichnis?
Alle aktiven Medizinprodukte, also Geräte mit Strom- oder Akkubetrieb, die nicht implantiert werden. In einer Arztpraxis sind das zum Beispiel EKG, Ultraschall, Spirometer, elektronische Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Absauggerät, Defibrillator, Reizstromgerät und Ergometer. Nicht aktive Produkte wie Stethoskop oder mechanisches Blutdruckmessgerät gehören nicht hinein.
Was ist der Unterschied zwischen Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch?
Das Bestandsverzeichnis ist eine Liste aller aktiven Geräte der Praxis. Das Medizinproduktebuch ist die Akte eines einzelnen Geräts der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV, in der Funktionsprüfung, Einweisungen, STK, MTK, Instandhaltung, Störungen und Meldungen dokumentiert werden.
Darf ich das Bestandsverzeichnis elektronisch führen?
Ja. Nach § 14 Abs. 3 MPBetreibV sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Auch das Medizinproduktebuch darf elektronisch geführt werden, muss aber während der Arbeitszeit für die Anwender zugänglich sein.
Wie oft muss eine STK durchgeführt werden?
Für Geräte der Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre, gerechnet bis zum Ende des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle. Kürzere Fristen gelten, wenn der Hersteller sie vorgibt oder Mängel früher zu erwarten sind.
Wie oft muss ein Blutdruckmessgerät messtechnisch kontrolliert werden?
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte stehen in Anlage 2 der MPBetreibV und müssen alle zwei Jahre messtechnisch kontrolliert werden. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle. Für Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer ist kein Medizinproduktebuch nötig, die MTK aber schon.
Wie lange muss das Medizinproduktebuch aufbewahrt werden?
Fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme des Geräts (§ 13 Abs. 3 MPBetreibV). Prüfprotokolle von STK und MTK werden mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt.
Was hat sich 2025 am Bestandsverzeichnis geändert?
Mit der Neufassung der MPBetreibV, gültig seit dem 20. Februar 2025, ist das Bestandsverzeichnis von § 13 nach § 14 gewandert und die Pflichtangaben wurden reduziert. Die Kennnummer der Benannten Stelle und die Frist für die STK müssen nicht mehr im Verzeichnis stehen. Neu ist dafür die Kennzeichnungspflicht nach der STK mit Jahr und Monat der nächsten Kontrolle.
Fazit
Ein sauberes Bestandsverzeichnis ist weniger Aufwand, als es klingt: Seit 2025 genügen vier Angaben pro Gerät, und alles darf digital geführt werden. Die eigentliche Arbeit liegt darin, das Verzeichnis aktuell zu halten und die Fristen für STK, MTK und Wartung nicht aus den Augen zu verlieren. Wer jedem Gerät eine Nummer gibt, Anlage-1- und Anlage-2-Geräte sauber trennt und Fristen mit Erinnerung plant, ist bei der nächsten Begehung entspannt.
Aktualisiert im November 2026. Dieser Beitrag ersetzt keine Rechtsberatung. Maßgeblich ist der aktuelle Text der MPBetreibV.
Über 250 Kunden vertrauen bereits auf Scanwiz
Dein Praxislager, immer aktuell. Ohne Zettel.
Praxisbedarf per Scan buchen, Verfallsdaten im Blick behalten und Raum für Raum am Handy zählen. Starte kostenfrei oder lass Dir in einer persönlichen Demo zeigen, wie das in Deiner Praxis aussieht.
